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品質管理QUALITY

品質管理・品質保証

QUALITY MANAGEMENT / ASSURANCE

中日本カプセルの品質保証部門では、弊社で製造する健康食品・サプリメントの安全性を管理するために、原料の受け入れから最終製品に至るまで、検査員が厳しく検査を行なっています。決められた品質規格、検査項目に合格した製品をお客様にお届けします。

ワークフロー

WORKFLOW
サプライヤー
原料入荷
原料受け入れ検査

秤 量

内容物を指図書に基づいて正確に計算。混合後は、均一な内容物に仕上げます。

内容液・皮膜仕込み

内容液・皮膜仕込み

カプセル皮膜の原料となるゼラチン、グリセリン、精製水は加熱溶解後、真空脱泡にて粘度を調整します。

カプセル充填

カプセル充填

コンピューターで制御された充填ラインは、大量生産から多品種・少量生産にも対応することができます。

品質検査(微生物試験)

品質検査(微生物試験)

製剤後も、一般生菌数、大腸菌検査など微生物試験を実施し、製造時の汚染がないことを確認します。

乾燥・検査
乾燥・検査

乾燥・検査

成形されたカプセルはタンブラーでの一次乾燥、大型の空調設備と除湿装置を備えた乾燥室での二次乾燥を行い、指定された水分値に調整後、液漏れの有無を検査します。

工程内検査(皮膜水分値)
品質検査(一般製剤試験)

品質検査(一般製剤試験)

寸法、重量、水分値など性状の規格を検査します。また、薬局方に準じた崩壊性試験も実施します。

自動検査機

自動検査機

パルク梱包では、ソフトカプセルの外観検査機が3方向からの高解像度カメラで選別し、自動化されたラインで梱包されます。

目視選別

目視選別

乾燥後のカプセルは、社内資格を持つ社員によって全数目視検査を行います。良品は包装・出荷工程へ進みます。

包装・梱包
包装・梱包
包装・梱包

包装・梱包

出来上がったカプセルは、徹底した衛生管理の下、各種包装および梱包工程へ進み、ウェイトチェッカー、金属探知機、X線異物検査機などで厳しいチェックを実施後、出荷いたします。

クリーンルーム

クリーンルーム

一次更衣・二次更衣を経て、手洗い・エアシャワーを徹底し、汚染や異物混入を防止します。

出荷判定
出荷
お客様

検査

INSPECTION

受け入れ検査

●基原の確認(試験成績書適合の確認)
●官能特性(色調・臭気)
●微生物試験(一般生菌、大腸菌群)

中間製品検査

●一般製剤試験(水分値、崩壊試験、 寸法、重量など)
●微生物試験(一般生菌、大腸菌群)

最終製品検査

検出機器

DETECTOR

金属検出機をはじめ、X線異物検出機など、適正な検出機を的確なポイントで使用することにより、さらなる信頼性の向上を目指しております。

X線異物検出機

かねてより弊社は、清浄な作業環境や5Sの推進、ISO22000などの品質マネジメントシステムにより安全な製品をお客様にお届けしてまいりました。しかし昨今の食品に対する環境を反映し、お客様のご要望も高かったことから、さらなる信頼向上のために、X線異物検出機を導入することと致しました。そこで、健康食品・サプリメント業界では、導入事例がまだ少ないと言われるX線異物検出機についてご説明をさせていただきます。X線異物検出機は「金属以外の異物も検出可能」であることが大きな特長で、近年、性能が著しく向上してきています。

X線異物検出機

X線とは

X線は1985年、ウイルヘムレントゲンが発見した「電磁波」の仲間です。ラジオやテレビの電波や光(可視光線)、電子レンジで使われているマイクロ波や赤外線・紫外線なども電磁波で、X線もこれらと同じ仲間になります。

X線異物検出機の検出原理

検出機装置は、①X線照射管 ②ラインセンサ ③コンベア ④操作パネル ⑤本体・カバーで構成され、ラインセンサ(スキャナに相当する)がコンベアの下側に固定されていて、被検査物が移動することで全体の画像が取り込まれる仕組みになっています。
照射管から照射されたX線は、被検査物のない状態ではラインセンサに100%到達し、その部分の画像は白になります。
また、全くセンサに到達しない場合の画像は黒になります。従って、透過率が極端に低い金属などが被検査物に含まれていれば。濃い黒に映ります。

X線検査の安全性

X線は、食品やコンベアに残留しません。

X線の特徴として、①直進性があること ②減衰性が高いこと ③持続性がないことがあげられます。X線は照射を止めると、滞留せずに消滅してしまい、照射物に残留しません。
X線検査機は、食品衛生法関係基準規制値の約1/140分~1/850程度の微弱な線量となり、十分に安全な低い値です。万が一、検出機内に被検査物(製品)がX線照射の真下で停止した場合でも、X線照射が自動的に停止する仕組みになっています。

X線異物検出機の特長(金属検出機との比較)

•金属以外の異物も検出可能(小石、ガラス、樹脂、硬質ゴムなど)

•アルミ包材内の異物も検出可能

•温度、塩分、水分の影響を受けない

保管サンプル

STORAGE SAMPLE

製造された製品サンプルは出荷後の品質確認をみるために、一定期間保管されています。

従業員教育

EDUCATION
従業員教育

品質保証部が主体となり、ISO22000、GMP、一般衛生に関して定期的に従業員教育を実施しております。また、各部署からの情報をフィードバックし、安心・安全な製品を製造するため、日々意識の向上に努めています。

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衛生管理

HYGIENE MANAGEMENT
衛生管理

工場を清浄度により3つのゾーンに区分けすることで衛生面に配慮し製造を行っています。清浄区域は、原料及び製品が暴露するエリアで、最も清浄度が高いエリア、準清浄区域は中間製品の検査・包装を行うエリアです。
生産エリア内は気圧管理されており、外気からの異物混入を防ぐ仕組みが構築されています。

お問い合わせ

CONTACT

健康食品(サプリメント)の受託製造(OEM)専門工場の中日本カプセルは、健康食品の企画開発から販売戦略提案、ソフトカプセル製造、ハードカプセル製造、包装加工などPB製品製造により、お客様のご要望にお答えします。

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